Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio
del 9 marzo
2011
concernente
l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria
transfrontaliera
IL PARLAMENTO
EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il
trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare gli articoli 114
e 168,
vista la
proposta della Commissione europea,
visto il
parere del Comitato economico e sociale europeo [1],
visto il
parere del Comitato delle regioni [2],
deliberando
secondo la procedura legislativa ordinaria [3],
considerando
quanto segue:
(1) A norma
dell’articolo 168, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell’Unione
europea ("TFUE") nella definizione e nell’attuazione di tutte le
politiche ed attività dell’Unione è garantito un livello elevato di protezione
della salute umana. Ne consegue che un livello elevato di protezione della
salute umana deve essere garantito anche nel caso in cui l’Unione adotti atti a
norma di altre disposizioni del trattato.
(2) L’articolo
114 TFUE costituisce la base giuridica appropriata dato che la maggior parte
delle disposizioni della presente direttiva hanno lo scopo di migliorare il
funzionamento del mercato interno e la libera circolazione di merci, persone e
servizi. Dal momento che sono soddisfatte le condizioni per il ricorso, quale
base giuridica, all’articolo 114 TFUE, la normativa dell’Unione deve basarsi su
questa base giuridica anche nel caso in cui la protezione della sanità pubblica
sia un elemento determinante delle scelte operate. A questo proposito,
l’articolo 114, paragrafo 3 TFUE dispone esplicitamente che, nel realizzare
l’armonizzazione, sia garantito un livello elevato di protezione della salute
umana, tenuto conto, in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su
riscontri scientifici.
(3) I sistemi
sanitari nell’Unione sono un elemento centrale dei livelli elevati di
protezione sociale dell’Unione e contribuiscono alla coesione e alla giustizia
sociali e allo sviluppo sostenibile. Essi fanno parte dell’ampia gamma di
servizi di interesse generale.
(4) Nonostante
la possibilità per i pazienti di ricevere assistenza sanitaria transfrontaliera
ai sensi della presente direttiva, gli Stati membri sono comunque tenuti sul
loro territorio a prestare ai cittadini un’assistenza sanitaria sicura, di
qualità elevata, efficiente e quantitativamente adeguata. Inoltre, il
recepimento della presente direttiva nella legislazione nazionale e la sua
applicazione non dovrebbero condurre a una situazione in cui i pazienti siano
incoraggiati a ricevere le cure fuori dal loro Stato membro di affiliazione.
(5) Come
riconosciuto dal Consiglio nelle conclusioni dell’ 1 e 2 giugno 2006 sui
"valori e principi comuni dei sistemi sanitari dell’Unione europea"
[4] ("le conclusioni del Consiglio"), esiste una serie di principi
operativi condivisi dai sistemi sanitari di tutta l’Unione. Questi principi
operativi sono necessari per garantire che i pazienti abbiano fiducia
nell’assistenza sanitaria transfrontaliera, condizione indispensabile per
realizzare la mobilità dei pazienti e conseguire un elevato livello di
protezione della salute. Nella stessa dichiarazione, il Consiglio ha
riconosciuto che le modalità pratiche in cui detti valori e principi si
concretizzano presentano sensibili differenze da uno Stato membro all’altro.
Deve in particolare restare nel contesto nazionale l’adozione delle decisioni
sull’offerta di assistenza sanitaria cui i cittadini hanno diritto e i
meccanismi tramite i quali essa è finanziata e prestata, ad esempio la
decisione per stabilire in che misura sia opportuno lasciare la gestione dei
sistemi sanitari esposta ai meccanismi di mercato e alle pressioni
concorrenziali.
(6) Come
sancito in varie occasioni dalla Corte di giustizia dell’Unione europea (la "Corte
di giustizia"), pur riconoscendone la natura specifica, tutti i tipi di
cure sanitarie rientrano nell’ambito di applicazione del TFUE.
(7) La
presente direttiva rispetta e non pregiudica la facoltà di ciascuno Stato
membro di decidere il tipo di assistenza sanitaria ritenuta opportuna. Nessuna
disposizione della presente direttiva dovrebbe essere interpretata in modo tale
da compromettere le scelte etiche fondamentali degli Stati membri.
(8) La Corte
di giustizia si è già pronunciata su alcuni aspetti dell’assistenza sanitaria
transfrontaliera, in particolare sul rimborso delle cure sanitarie prestate in
uno Stato membro diverso da quello in cui è residente il destinatario delle
cure. La presente direttiva ha la finalità di pervenire a una più generale,
nonché efficace, applicazione dei principi elaborati dalla Corte di giustizia
attraverso singole pronunce.
(9) Nelle
conclusioni del Consiglio, quest’ultimo ha riconosciuto la particolare
rilevanza di un’iniziativa sulle cure sanitarie transfrontaliere che offra ai
cittadini dell’Unione chiarezza sui loro diritti allorché si spostano da uno
Stato membro all’altro, per assicurare la certezza del diritto.
(10) La
presente direttiva mira a istituire norme volte ad agevolare l’accesso a
un’assistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di qualità nell’Unione e a
garantire la mobilità dei pazienti conformemente ai principi sanciti dalla
giurisprudenza della Corte di giustizia e a promuovere la cooperazione tra gli
Stati membri in materia di assistenza sanitaria, nel pieno rispetto delle
competenze degli Stati membri riguardanti la definizione delle prestazioni
sociali di carattere sanitario, l’organizzazione e la prestazione di cure
sanitarie, dell’assistenza medica e delle prestazioni di sicurezza sociale, in particolare
di quelle per malattia.
(11) La
presente direttiva si dovrebbe applicare ai singoli pazienti che decidono di
ricorrere all’assistenza sanitaria in uno Stato membro diverso dallo Stato
membro di affiliazione. Come confermato dalla Corte di giustizia, né la sua
natura particolare né la modalità della sua organizzazione o del suo
finanziamento esclude l’assistenza sanitaria dall’ambito di applicazione del
principio fondamentale della libera prestazione dei servizi. Tuttavia, lo Stato
membro di affiliazione può scegliere di limitare il rimborso dell’assistenza
sanitaria transfrontaliera per motivi connessi alla qualità e alla sicurezza
dell’assistenza sanitaria prestata, quando ciò possa essere giustificato da un
motivo imperativo di interesse generale relativo alla sanità pubblica. Lo Stato
membro di affiliazione può anche disporre ulteriori misure fondate su motivi
diversi quando ciò possa essere giustificato da un motivo imperativo di
interesse generale. In effetti, la Corte di giustizia ha statuito che la sanità
pubblica rientra nei motivi imperativi di interesse generale che possono
giustificare restrizioni alla libertà di circolazione prevista dai trattati.
(12) La
nozione di "motivi imperativi di interesse generale" cui fanno
riferimento alcune disposizioni della presente direttiva è stata
progressivamente elaborata dalla Corte di giustizia nella propria
giurisprudenza relativa agli articoli 49 e 56 TFUE, e potrebbe continuare ad
evolvere. La Corte di giustizia ha più volte statuito che i motivi imperativi
di interesse generale possono giustificare un ostacolo alla libera prestazione
di servizi, quali le esigenze di pianificazione riguardanti l’obiettivo di
assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un
accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata
qualità o la volontà di garantire un controllo dei costi e di evitare, per
quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane. La
Corte di giustizia ha altresì riconosciuto che anche l’obiettivo di mantenere,
per motivi di sanità pubblica, un servizio medico-ospedaliero equilibrato ed
accessibile può rientrare in una delle deroghe di cui all’articolo 52 TFUE,
nella misura in cui contribuisce al conseguimento di un elevato livello di
protezione della salute. La Corte di giustizia ha altresì affermato che tale
disposizione del TFUE consente agli Stati membri di limitare la libertà di
prestare servizi medico-ospedalieri nella misura in cui il mantenimento delle
strutture sanitarie o delle competenze mediche sul territorio nazionale è
fondamentale per la sanità pubblica.
(13)
Naturalmente, l’obbligo di rimborsare i costi dell’assistenza sanitaria
transfrontaliera dovrebbe essere limitato all’assistenza sanitaria cui la
persona assicurata ha diritto conformemente alla legislazione dello Stato
membro di affiliazione.
(14) La
presente direttiva non si dovrebbe applicare ai servizi il cui scopo primario è
sostenere le persone che necessitano di assistenza nello svolgimento di compiti
quotidiani e di routine. Più specificatamente, la presente direttiva non si
dovrebbe applicare ai servizi di assistenza a lungo termine considerati
necessari per permettere alla persona che necessita di cure di condurre una
vita il più possibile completa ed autonoma. Pertanto, la presente direttiva non
si dovrebbe applicare, ad esempio, ai servizi di assistenza a lungo termine
prestati da servizi di assistenza a domicilio o in istituti di residenza
assistita e in residenze per anziani ("case di cura").
(15) Data la
loro specificità, l’accesso agli organi e la relativa assegnazione ai fini del
trapianto di organi non dovrebbe rientrare nell’ambito di applicazione della
presente direttiva.
(16) Ai fini
del rimborso dei costi relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera, la
presente direttiva dovrebbe contemplare non solo la situazione in cui al
paziente è prestata assistenza sanitaria in uno Stato membro diverso dallo
Stato membro di affiliazione, ma anche la prescrizione, la somministrazione e
la fornitura di medicinali e dispositivi medici, ove quest’ultimi vengano
forniti nel contesto di un servizio sanitario. La definizione di assistenza
sanitaria transfrontaliera dovrebbe comprendere sia la situazione in cui un
paziente acquista tali medicinali e dispositivi medici in uno Stato membro
diverso dallo Stato membro di affiliazione, sia la situazione in cui un
paziente acquista tali medicinali e dispositivi medici in un altro Stato membro
diverso da quello in cui è stata rilasciata la prescrizione.
(17) La
presente direttiva dovrebbe far salve le norme degli Stati membri relative alla
vendita via internet di medicinali e dispositivi medici.
(18) La
presente direttiva non dovrebbe conferire ad alcuna persona il diritto
d’ingresso, di soggiorno o di residenza in uno Stato membro al fine di
ricevervi assistenza sanitaria. Nel caso in cui il soggiorno di una persona nel
territorio di uno Stato membro non sia conforme alla legislazione di detto
Stato membro sul diritto d’ingresso o soggiorno nel suo territorio, tale
persona non dovrebbe essere considerata come una persona assicurata secondo la
definizione di cui alla presente direttiva. Gli Stati membri dovrebbero
continuare ad avere la possibilità di specificare nella normativa nazionale chi
sia considerato come persona assicurata ai fini del loro sistema sanitario
nazionale e della normativa sulla sicurezza sociale, fermo restando il rispetto
dei diritti dei pazienti riconosciuti dalla presente direttiva.
(19) Quando
riceve assistenza sanitaria transfrontaliera, è essenziale che il paziente
conosca in anticipo quali saranno le norme applicabili. All’assistenza
sanitaria transfrontaliera si dovrebbero applicare le norme previste dalla
legislazione dello Stato membro di cura, dal momento che, conformemente alle
disposizioni dell’articolo 168, paragrafo 7 TFUE, l’organizzazione e la
prestazione di servizi sanitari e d’assistenza medica spetta agli Stati membri.
Ciò dovrebbe aiutare il paziente ad operare una scelta informata e dovrebbe
evitare malintesi e incomprensioni. Ciò dovrebbe altresì instaurare un elevato
livello di fiducia fra paziente e prestatore di assistenza sanitaria.
(20) Per
aiutare i pazienti a compiere una scelta informata quando chiedono assistenza
sanitaria in un altro Stato membro, gli Stati membri di cura dovrebbero
garantire che i pazienti di altri Stati membri ottengano su richiesta le
pertinenti informazioni sulle norme di sicurezza e di qualità applicate nel
loro territorio, nonché su quali prestatori di assistenza sanitaria vi siano
soggetti. Inoltre, i prestatori di assistenza sanitaria dovrebbero fornire ai
pazienti che le richiedano informazioni su specifici aspetti dei servizi di
assistenza sanitaria da essi prestati e sulle opzioni terapeutiche. Nella
misura in cui i prestatori di assistenza sanitaria forniscano già ai pazienti
residenti nello Stato membro di cura informazioni pertinenti su tali specifici
aspetti, la presente direttiva non dovrebbe obbligarli a fornire informazioni
più esaurienti ai pazienti di altri Stati membri. Nulla dovrebbe ostare a che
lo Stato membro di cura obblighi altresì soggetti diversi dai prestatori di
assistenza sanitaria, quali assicuratori o autorità pubbliche, a fornire
informazioni sui specifici aspetti dei servizi di assistenza sanitaria prestati
se ciò risulti più appropriato tenuto conto dell’organizzazione del suo sistema
di assistenza sanitaria.
(21) Nelle
proprie conclusioni, il Consiglio ha riconosciuto che esiste un insieme di
valori e principi comuni che sono condivisi in tutta l’Unione sul modo in cui i
sistemi sanitari rispondono alle esigenze della popolazione e dei pazienti che
tali sistemi servono. I superiori valori di universalità, di accesso a
un’assistenza di elevata qualità, di equità e di solidarietà sono stati
ampiamente riconosciuti nell’azione di diverse istituzioni dell’Unione. Di
conseguenza, gli Stati membri dovrebbero altresì garantire il rispetto di tali
valori nei confronti dei pazienti e dei cittadini di altri Stati membri ed
assicurare un trattamento equo di tutti i pazienti in base ai loro bisogni di
assistenza sanitaria e non in base allo Stato membro di affiliazione. Nel far
questo gli Stati membri dovrebbero rispettare i principi della libera
circolazione delle persone nel mercato interno, della non discriminazione, fra
l’altro, in base alla nazionalità, nonché della necessità e proporzionalità di
eventuali restrizioni della libera circolazione. La presente direttiva non
dovrebbe tuttavia obbligare in alcun modo i prestatori di assistenza sanitaria
ad accettare pazienti di altri Stati membri per trattamenti programmati o ad
accordare loro una priorità a danno di altri pazienti, danno che può
configurarsi ad esempio in un allungamento dei tempi di attesa per altri
pazienti. L’afflusso di pazienti può dar luogo a una domanda che supera le
capacità esistenti di uno Stato membro relativamente a una determinata cura. In
tali casi eccezionali, gli Stati membri dovrebbero mantenere la possibilità di
porre rimedio alla situazione per motivi di salute pubblica, conformemente agli
articoli 52 e 62 TFUE. Tuttavia tale limitazione dovrebbe far salvi gli
obblighi degli Stati membri a norma del regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei
sistemi di sicurezza sociale [5].
(22) È
opportuno che si compiano sforzi sistematici e continui al fine di garantire il
miglioramento degli standard di qualità e sicurezza, in linea con le
conclusioni del Consiglio e tenendo conto dei progressi della scienza medica
internazionale e delle buone prassi mediche generalmente riconosciute, nonché
delle nuove tecnologie sanitarie.
(23) È
essenziale prevedere obblighi comuni chiari in relazione alla previsione di
meccanismi volti ad affrontare i casi di danni derivanti dall’assistenza
sanitaria, così da evitare che la mancanza di fiducia in questi meccanismi
costituisca un ostacolo al ricorso all’assistenza sanitaria transfrontaliera. I
sistemi di risarcimento dei danni nello Stato membro di cura dovrebbero far
salva la possibilità per gli Stati membri di estendere la copertura offerta dal
proprio sistema nazionale ai pazienti del proprio paese che si avvalgono di
un’assistenza sanitaria all’estero, quando il ricorso alle cure in un altro
Stato membro sia più opportuno per il paziente stesso.
(24) Gli Stati
membri dovrebbero garantire che sussistano meccanismi di tutela dei pazienti e
di risarcimento dei danni per l’assistenza sanitaria prestata sul loro
territorio e che tali meccanismi siano appropriati alla natura o alla portata
del rischio. La determinazione della natura e delle modalità di tali meccanismi
dovrebbe tuttavia spettare allo Stato membro.
(25) La
protezione dei dati personali è un diritto fondamentale riconosciuto
dall’articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. La
capacità di adempiere la continuità dell’assistenza sanitaria transfrontaliera
è subordinata al trasferimento di dati personali concernenti la salute del
paziente. Tali dati personali dovrebbero poter circolare da uno Stato membro
all’altro, salvaguardando però, allo stesso tempo i diritti fondamentali della
persona. La direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24
ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al
trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati
[6], riconosce il diritto dei singoli di accedere ai propri dati personali
relativi alla salute, quali i dati nelle loro cartelle cliniche, che
contengono, ad esempio, informazioni quali la diagnosi, i risultati degli
esami, il parere dei medici curanti ed eventuali terapie o interventi
praticati. Tali disposizioni si dovrebbero applicare anche all’assistenza
sanitaria transfrontaliera oggetto della presente direttiva.
(26) In varie
sentenze la Corte di giustizia ha riconosciuto il diritto al rimborso dei costi
di assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro da parte del sistema
obbligatorio di sicurezza sociale presso il quale il paziente è assicurato. La
Corte di giustizia ha statuito che le disposizioni del trattato sulla libera
prestazione dei servizi comprendono la libertà, da parte dei destinatari di
servizi di assistenza sanitaria, comprese le persone che necessitano di un
trattamento medico, di recarsi in un altro Stato membro per fruire di tale
trattamento. Lo stesso principio si dovrebbe applicare ai destinatari di
servizi di assistenza sanitaria che intendano fruire in un altro Stato membro
di assistenza sanitaria prestata con altre modalità, ad esempio sotto forma di
assistenza sanitaria on line.
(27)
Conformemente ai principi sanciti dalla giurisprudenza della Corte di
giustizia, e senza con ciò compromettere l’equilibrio finanziario dei sistemi
sanitari e di sicurezza sociale degli Stati membri, è opportuno garantire ai
pazienti, come pure ai professionisti sanitari, ai prestatori di assistenza
sanitaria e agli istituti di sicurezza sociale una maggiore certezza del
diritto in ordine al rimborso dei costi dell’assistenza sanitaria.
(28) La
presente direttiva non dovrebbe pregiudicare i diritti di una persona
assicurata quanto all’assunzione dei costi di assistenza sanitaria necessari
per ragioni mediche nel corso di un soggiorno temporaneo in un altro Stato
membro ai sensi del regolamento (CE) n. 883/2004. Inoltre, la presente
direttiva non dovrebbe pregiudicare il diritto di una persona assicurata ad
essere autorizzata a ricevere cure in un altro Stato membro se sono soddisfatte
le condizioni previste dai regolamenti dell’Unione sul coordinamento dei
sistemi di sicurezza sociale, in particolare dal regolamento (CE) n. 883/2004 o
dal regolamento (CEE) n. 1408/71 del Consiglio, del 14 giugno 1971, relativo
all’applicazione dei regimi di sicurezza sociale ai lavoratori subordinati, ai
lavoratori autonomi e ai membri delle loro famiglie che si spostano all’interno
della Comunità [7], applicabile in virtù del regolamento (UE) n. 1231/2010 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che estende il
regolamento (CE) n. 883/2004 e il regolamento (CE) n. 987/2009 ai cittadini di
paesi terzi cui tali regolamenti non siano già applicabili unicamente a causa
della nazionalità [8] e del regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio, del 14 maggio
2003, che estende le disposizioni del regolamento (CEE) n. 1408/71 e del
regolamento (CEE) n. 574/72 ai cittadini di paesi terzi cui tali disposizioni
non siano già applicabili unicamente a causa della nazionalità [9].
(29) È
opportuno esigere che anche i pazienti che si recano in un altro Stato membro
per ricevere cure sanitarie in circostanze diverse da quelle previste nel
regolamento (CE) n. 883/2004 possano beneficiare dei principi della libera
circolazione dei pazienti, dei servizi o delle merci conformemente al TFUE e
alla presente direttiva. Ai pazienti dovrebbe essere garantito un livello di
copertura dei costi delle cure sanitarie perlomeno corrispondente a quello che
sarebbe stato loro riconosciuto per un’assistenza identica prestata nello Stato
membro di affiliazione. Ciò dovrebbe rispettare pienamente la competenza degli
Stati membri nel determinare l’entità dell’assicurazione malattia concessa ai
propri cittadini ed evitare qualsiasi incidenza rilevante sul finanziamento dei
sistemi sanitari nazionali.
(30) Per i
pazienti, quindi, i due sistemi dovrebbero essere coerenti: si applicano o la
presente direttiva o i regolamenti dell’Unione sul coordinamento dei sistemi di
sicurezza sociale.
(31) I
pazienti non dovrebbero essere privati dei diritti più vantaggiosi garantiti
dai regolamenti dell’Unione sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale
qualora le condizioni siano soddisfatte. Pertanto, ad un paziente che chieda
l’autorizzazione di ricevere in un altro Stato membro cure sanitarie adatte
alle sue condizioni di salute dovrebbe essere sempre concessa l’autorizzazione
alle condizioni previste dai regolamenti dell’Unione, qualora le cure in
questione siano comprese tra le prestazioni previste dalla legislazione dello
Stato membro in cui il paziente risiede e il paziente non possa ricevere tali
cure entro un termine giustificabile da un punto di vista clinico, tenuto conto
del suo stato di salute e della probabile evoluzione delle sue condizioni di
salute. Viceversa, se un paziente richiede esplicitamente di fruire di cure ai
sensi della presente direttiva, i benefici applicabili al rimborso dovrebbero
essere limitati a quelli applicabili ai sensi della direttiva medesima. Nel
caso in cui il paziente abbia diritto all’assistenza sanitaria transfrontaliera
prevista sia dalla presente direttiva sia dal regolamento (CE) n. 883/2004 e
l’applicazione di tale regolamento sia più vantaggiosa per il paziente, è
opportuno che lo Stato membro di affiliazione richiami l’attenzione del
paziente su questo fatto.
(32) I
pazienti non dovrebbero comunque trarre alcun arricchimento indebito
dall’assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro e, di conseguenza,
l’assunzione dei costi dovrebbe limitarsi unicamente ai costi effettivi
dell’assistenza sanitaria ricevuta.
(33) La
presente direttiva non mira a creare alcun diritto al rimborso dei costi
dell’assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro ove detta
assistenza non sia compresa tra le prestazioni previste dalla legislazione
dello Stato membro di affiliazione della persona assicurata. Allo stesso tempo,
la presente direttiva non dovrebbe impedire agli Stati membri di estendere
all’assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro il proprio regime di
prestazioni in natura. La presente direttiva dovrebbe riconoscere che gli Stati
membri sono liberi di organizzare i loro sistemi di assistenza sanitaria e
sicurezza sociale in modo tale da poter stabilire il diritto alle cure mediche
a livello regionale o locale.
(34) Gli Stati
membri di affiliazione dovrebbero conferire ai pazienti il diritto di ricevere
in un altro Stato membro almeno le stesse prestazioni previste dalla
legislazione dello Stato membro di affiliazione. Se l’elenco delle prestazioni
non specifica esattamente il metodo di cura applicato, ma definisce i tipi di
cura, lo Stato membro di affiliazione non dovrebbe rifiutare l’autorizzazione
preventiva o il rimborso per il fatto che il metodo di cura non è disponibile
nel suo territorio, ma dovrebbe valutare se la cura transfrontaliera richiesta
o ricevuta corrisponda alle prestazioni previste dalla propria legislazione. Il
fatto che l’obbligo di rimborso dell’assistenza sanitaria transfrontaliera ai
sensi della presente direttiva si limiti all’assistenza sanitaria figurante tra
le prestazioni cui il paziente ha diritto nel proprio Stato membro di
affiliazione non impedisce agli Stati membri di rimborsare il costo
dell’assistenza sanitaria transfrontaliera al di là di tali limiti. Gli Stati
membri hanno ad esempio la facoltà di rimborsare le spese supplementari, come
le spese di alloggio e di viaggio, o le spese supplementari sostenute dalle
persone con disabilità, anche se tali spese non sono rimborsate in caso di
assistenza sanitaria prestata sul loro territorio.
(35) La
presente direttiva non dovrebbe prevedere neppure il trasferimento tra Stati
membri dei diritti di sicurezza sociale né altra forma di coordinamento tra i
sistemi di sicurezza sociale. Le disposizioni in tema di autorizzazione
preventiva e di rimborso delle cure sanitarie prestate in un altro Stato membro
dovrebbero mirare unicamente a rendere effettiva la libertà di prestazione di
cure sanitarie per i pazienti e ad eliminare nello Stato membro di affiliazione
del paziente gli ostacoli ingiustificati all’esercizio di questa libertà
fondamentale. Pertanto, la presente direttiva dovrebbe rispettare pienamente le
differenze tra i sistemi sanitari nazionali e le competenze degli Stati membri
quanto all’organizzazione e prestazione di servizi sanitari e assistenza
medica.
(36) La
presente direttiva dovrebbe prevedere che un paziente abbia il diritto di
ricevere ogni medicinale la cui immissione in commercio sia autorizzata nello
Stato membro di cura, anche qualora tale medicinale non sia autorizzato nello
Stato membro di affiliazione, allorché la sua somministrazione sia elemento
indispensabile di un trattamento efficace in un altro Stato membro. Uno Stato
membro di affiliazione non dovrebbe essere in alcun modo tenuto a rimborsare ad
persona assicurata un medicinale prescritto nello Stato membro di cura, ove
tale medicinale non rientri fra le prestazioni erogate a tale persona
assicurata dal sistema obbligatorio di sicurezza sociale o dal sistema
sanitario nazionale nello Stato membro di affiliazione.
(37) Per la
fruizione dell’assistenza sanitaria e il relativo rimborso, gli Stati membri
possono mantenere, anche per i pazienti che ricorrono all’assistenza sanitaria
in un altro Stato membro, condizioni generali, criteri di ammissibilità e
formalità regolamentari e amministrative, come l’obbligo di rivolgersi a un
medico di medicina generale prima di consultare uno specialista o prima di
accedere a cure ospedaliere, purché tali condizioni siano necessarie e
proporzionate allo scopo e non siano discrezionali né discriminatorie. Ciò può
comprendere una valutazione da parte di un professionista sanitario o un
amministratore sanitario che presta servizi per il sistema obbligatorio di
sicurezza sociale dello Stato membro di affiliazione, quali un medico di
medicina generale o un medico di base presso il quale il paziente è iscritto,
se è necessario per determinare il diritto del singolo paziente all’assistenza
sanitaria. Sarebbe quindi opportuno stabilire che tali condizioni, criteri e
formalità di carattere generale fossero applicate in modo oggettivo,
trasparente e non discriminatorio, fossero preventivamente conosciute, si
fondassero essenzialmente su valutazioni d’ordine medico e non imponessero a
carico dei pazienti che intendono avvalersi dell’assistenza sanitaria in un
altro Stato membro alcun onere aggiuntivo rispetto a quelli imposti ai pazienti
che vengono curati nel proprio Stato membro di affiliazione; infine sarebbe
opportuno che le decisioni venissero adottate con la massima tempestività
possibile. Dovrebbero essere fatti salvi i diritti degli Stati membri di
definire criteri o condizioni per l’autorizzazione preventiva nel caso di
pazienti che chiedano cure sanitarie nello Stato membro di affiliazione.
(38)
Considerata la giurisprudenza della Corte di giustizia, subordinare ad
autorizzazione preventiva l’assunzione, da parte del sistema obbligatorio di
sicurezza sociale o del sistema sanitario nazionale, dei costi di assistenza
sanitaria prestata in un altro Stato membro costituisce una restrizione alla
libera circolazione dei servizi. Pertanto, come regola generale, lo Stato
membro di affiliazione non dovrebbe subordinare ad autorizzazione preventiva
l’assunzione dei costi dell’assistenza sanitaria prestata in un altro Stato
membro quando il suo sistema obbligatorio di sicurezza sociale o il suo sistema
sanitario nazionale si sarebbe fatto carico dei costi di queste cure, se esse
fossero state prestate sul suo territorio.
(39) I flussi
di pazienti tra gli Stati membri sono limitati e dovrebbero rimanere tali in
quanto la grande maggioranza dei pazienti nell’Unione riceve assistenza
sanitaria nel proprio paese e preferisce in questo modo. Tuttavia, in
determinate circostanze, i pazienti possono cercare alcune forme di assistenza
sanitaria in un altro Stato membro. Esempi in tal senso sono le cure altamente
specializzate, o le cure prestate nelle regioni frontaliere nelle quali la
struttura idonea più vicina è situata al di là del confine. Inoltre, alcuni
pazienti desiderano essere curati all’estero per essere vicini ai loro familiari
residenti in un altro Stato membro, o per avere accesso a un metodo di cura
diverso da quello previsto nello Stato membro di affiliazione o perché
ritengono di ricevere un’assistenza sanitaria qualitativamente migliore in un
altro Stato membro.
(40) Secondo
la giurisprudenza costante della Corte di giustizia, gli Stati membri possono
subordinare ad autorizzazione preventiva l’assunzione da parte del sistema
nazionale dei costi delle cure ospedaliere erogate in un altro Stato membro. La
Corte di giustizia ha ritenuto tale requisito necessario e ragionevole, poiché
il numero di infrastrutture ospedaliere, la loro ripartizione geografica, la
loro organizzazione e le attrezzature di cui sono dotate, o ancora la natura
dei servizi medici che sono in grado di prestare, devono poter fare oggetto di
una programmazione, generalmente volta a soddisfare diverse esigenze. La Corte
di giustizia ha ritenuto che tale programmazione miri a garantire un accesso
sufficiente e permanente a un insieme equilibrato di cure ospedaliere di
qualità nello Stato membro interessato. Inoltre, essa contribuisce a soddisfare
il desiderio di controllare le spese e di evitare, per quanto possibile, ogni
spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane. Secondo la Corte di giustizia,
tale spreco sarebbe ancor più dannoso in quanto è generalmente riconosciuto che
il settore delle cure ospedaliere genera notevoli costi e deve soddisfare
esigenze crescenti, mentre le risorse finanziarie messe a disposizione
dell’assistenza sanitaria non sono illimitate, indipendentemente dal metodo di
finanziamento applicato.
(41) Lo stesso
ragionamento si applica all’assistenza sanitaria non prestata a livello
ospedaliero ma soggetta a necessità di programmazione analoghe nello Stato
membro di cura. Può essere il caso dell’assistenza sanitaria che richiede una
programmazione in quanto prevede l’utilizzo di un’infrastruttura sanitaria e di
apparecchiature mediche altamente specializzate e costose. Alla luce del
progresso tecnologico, lo sviluppo di nuovi metodi di cura e le differenti
politiche degli Stati membri per quanto riguarda i ruoli degli ospedali nel
loro sistema di assistenza sanitaria, ossia se tale tipo di assistenza
sanitaria sia prestata nell’ambito di cure ospedaliere o ambulatoriali, non
costituisce un fattore decisivo per decidere se necessiti o meno di
programmazione.
(42) Poiché
gli Stati membri sono responsabili dell’adozione di norme relative alla
gestione, ai requisiti, agli standard di qualità e sicurezza e
all’organizzazione e prestazione dell’assistenza sanitaria e poiché le
necessità di programmazione differiscono da uno Stato membro all’altro,
dovrebbe, di conseguenza, spettare agli Stati membri decidere se sia necessario
introdurre il sistema di autorizzazione preventiva e, in caso affermativo,
identificare l’assistenza sanitaria che richiede un’autorizzazione preventiva
nel contesto del loro sistema, conformemente ai criteri definiti dalla presente
direttiva e alla luce della giurisprudenza della Corte di giustizia. Le
informazioni relative a tale assistenza sanitaria dovrebbero essere rese
pubbliche con tempestività.
(43) I criteri
connessi alla concessione dell’autorizzazione preventiva dovrebbero essere
giustificati alla luce di motivi imperativi di interesse generale atti a
giustificare gli ostacoli al principio della libera circolazione
dell’assistenza sanitaria, quali le esigenze di pianificazione riguardanti
l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la
possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di
cure di elevata qualità o alla volontà di garantire un controllo dei costi e di
evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e
umane. La Corte di giustizia ha individuato diverse possibili considerazioni:
il rischio di compromettere gravemente l’equilibrio finanziario del sistema di
sicurezza sociale, l’obiettivo di mantenere, per ragioni di salute pubblica, un
servizio medico-ospedaliero equilibrato e aperto a tutti e l’obiettivo di
mantenere, sul territorio nazionale, delle strutture sanitarie o delle
competenze mediche essenziali per la salute pubblica, ed anche per la
sopravvivenza della popolazione. È altresì importante, nel gestire un sistema
di autorizzazione preventiva, prendere in considerazione il principio generale
della protezione della sicurezza del paziente in un settore notoriamente
caratterizzato da asimmetria informativa. Al contrario, il rifiuto di concedere
l’autorizzazione preventiva non può essere basato sul motivo che esistono liste
di attesa nel territorio nazionale intese a consentire che la prestazione di
assistenza sanitaria venga pianificata e gestita in base a priorità cliniche
generali predeterminate, senza realizzare una valutazione medica oggettiva.
(44) Secondo
la giurisprudenza costante della Corte di giustizia, i criteri di concessione o
rifiuto dell’autorizzazione preventiva dovrebbero essere circoscritti a quanto
necessario e proporzionato alla luce di tali motivi imperativi di interesse
generale. È opportuno notare che l’impatto causato dalla mobilità dei pazienti
sui sistemi sanitari nazionali potrebbe variare tra gli Stati membri o tra le
regioni di uno stesso Stato membro, a seconda di fattori quali la posizione
geografica, le barriere linguistiche, l’ubicazione degli ospedali nelle regioni
frontaliere o la dimensione della popolazione e il bilancio sanitario.
Pertanto, dovrebbe spettare agli Stati membri stabilire, per il rifiuto
dell’autorizzazione preventiva, dei criteri che siano necessari e proporzionati
in detto contesto specifico, tenendo conto di quali cure sanitarie rientrano
nell’ambito di applicazione del sistema di autorizzazione preventiva, dal
momento che taluni trattamenti altamente specializzati saranno più facilmente
interessati rispetto ad altri da un deflusso ancorché limitato di pazienti. Di
conseguenza, gli Stati membri dovrebbero essere in grado di stabilire criteri
differenti per regioni differenti o altri livelli amministrativi pertinenti per
l’organizzazione dell’assistenza sanitaria, ovvero per cure differenti, purché
il sistema sia trasparente e facilmente accessibile e i criteri siano resi
pubblici preventivamente.
(45) Nel caso
in cui il paziente abbia diritto a cure sanitarie e l’assistenza sanitaria non
possa essere prestata entro un termine giustificabile dal punto di vista
clinico, lo Stato membro di affiliazione dovrebbe in linea di principio essere
tenuto a concedere l’autorizzazione preventiva. Tuttavia, in determinate
circostanze, l’assistenza sanitaria transfrontaliera può esporre il paziente o
il pubblico in generale ad un rischio che prevale sull’interesse del paziente a
ricevere l’assistenza sanitaria transfrontaliera desiderata. In tali ipotesi,
lo Stato membro di affiliazione dovrebbe essere in grado di rifiutare la
richiesta di autorizzazione preventiva, e in tal caso orientare il paziente
verso soluzioni alternative.
(46) In ogni
caso, se uno Stato membro decidesse di istituire un sistema di autorizzazione
preventiva per l’assunzione dei costi delle cure ospedaliere o specializzate
prestate in altri Stati membri a norma della presente direttiva, anche i costi
di dette cure dovrebbero essere rimborsati dallo Stato membro di affiliazione
in misura corrispondente ai costi che il sistema avrebbe coperto se un’assistenza
sanitaria identica fosse stata prestata nello Stato membro di affiliazione,
senza che tale copertura superi il costo effettivo dell’assistenza sanitaria
ricevuta. Ove però ricorrano le condizioni di cui al regolamento (CEE) n.
1408/71 ovvero al regolamento (CE) n. 883/2004, il rilascio dell’autorizzazione
e l’erogazione delle prestazioni dovrebbe avvenire a norma del regolamento (CE)
n. 883/2004, salvo che sia diversamente richiesto dal paziente. Questa
disciplina si dovrebbe applicare in particolare ai casi in cui l’autorizzazione
sia rilasciata al termine di un riesame della domanda in sede amministrativa o
giurisdizionale e l’interessato abbia fruito delle cure in un altro Stato
membro. In tal caso, non dovrebbero trovare applicazione gli articoli 7 e 8
della presente direttiva. Ciò è in linea con la giurisprudenza della Corte di
giustizia, che ha stabilito che i pazienti cui sia stata negata
l’autorizzazione preventiva, su basi che si siano successivamente rivelate
prive di fondamento, sono legittimati ad ottenere il rimborso integrale dei
costi delle cure ricevute in un altro Stato membro, in base alle disposizioni
della legislazione dello Stato membro di cura.
(47) Le
procedure in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera istituite dagli
Stati membri dovrebbero offrire ai pazienti garanzie di oggettività, non
discriminazione e trasparenza, in modo da assicurare che le decisioni delle
autorità nazionali vengano assunte con tempestività e nel rispetto sia di tali
principi generali sia delle circostanze proprie di ogni singolo caso. Ciò
dovrebbe valere anche per il rimborso erogato per i costi di assistenza
sanitaria sostenuti in un altro Stato membro dopo che il paziente ha ricevuto
le cure. È opportuno che, in circostanze normali, i pazienti abbiano il diritto
di ottenere decisioni in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera entro
un periodo di tempo ragionevole. Detti termini dovrebbero però essere ridotti
ove lo giustifichi l’urgenza della cura in questione.
(48)
Un’informazione adeguata su tutti gli aspetti essenziali dell’assistenza
sanitaria transfrontaliera è necessaria affinché i pazienti possano
concretamente esercitare i loro diritti in materia di assistenza sanitaria
transfrontaliera. Uno dei meccanismi per fornire tali informazioni consiste
nell’istituire punti di contatto nazionali in ogni Stato membro. Le
informazioni da fornire obbligatoriamente ai pazienti dovrebbero essere
specificate. Tuttavia, i punti di contatto nazionali possono volontariamente
fornire maggiori informazioni, anche con il sostegno della Commissione. Le
informazioni dovrebbero essere fornite dai punti di contatto nazionali ai
pazienti in una qualsiasi delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui i
punti di contatto sono situati. Le informazioni possono essere fornite in ogni
altra lingua.
(49) Gli Stati
membri dovrebbero decidere la struttura e il numero dei loro punti di contatto
nazionali. Tali punti di contatto nazionali possono anche essere inglobati in
centri informativi esistenti o integrare le attività di questi ultimi, purché
risulti chiaro che essi costituiscono anche punti di contatto nazionali per
l’assistenza sanitaria transfrontaliera. I punti di contatto nazionali
dovrebbero essere istituiti in modo efficiente e trasparente ed essi dovrebbero
essere in grado di consultare le organizzazioni dei pazienti, le assicurazioni
sanitarie e i prestatori di assistenza sanitaria. I punti di contatto nazionali
dovrebbero disporre di mezzi adeguati per fornire informazioni sui principali
aspetti dell’assistenza sanitaria transfrontaliera. È opportuno che la
Commissione collabori con gli Stati membri per agevolare la cooperazione dei
punti di contatto nazionali operanti nel settore, anche rendendo disponibili a
livello dell’Unione le opportune informazioni. L’esistenza di punti di contatto
nazionali non dovrebbe impedire agli Stati membri di istituire, a livello
regionale o locale, altri punti di contatto collegati, in base
all’organizzazione specifica dei rispettivi sistemi sanitari.
(50) Gli Stati
membri dovrebbero facilitare la cooperazione tra i prestatori di assistenza
sanitaria, i fruitori e le autorità di regolamentazione dei vari Stati membri a
livello nazionale, regionale o locale così da garantire la sicurezza, la
qualità e l’efficienza dell’assistenza sanitaria transfrontaliera. Ciò vale
soprattutto per la cooperazione nelle regioni frontaliere, dove la prestazione
transfrontaliera dei servizi può rappresentare la forma di organizzazione più
efficiente dei servizi sanitari per le popolazioni interessate, pur se richiede
la cooperazione tra i sistemi sanitari di vari Stati membri per essere prestata
su basi continuative. La cooperazione potrebbe riguardare la pianificazione
congiunta, l’adeguamento o il riconoscimento reciproco di procedure e standard,
l’interoperabilità dei rispettivi sistemi nazionali basati sulle tecnologie
dell’informazione e della comunicazione (in prosieguo: "TIC"), i
meccanismi pratici per garantire la continuità delle cure o facilitare la
prestazione transfrontaliera, temporanea od occasionale, di assistenza
sanitaria da parte dei professionisti sanitari. Fatte salve le disposizioni
specifiche del diritto dell’Unione, la direttiva 2005/36/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle
qualifiche professionali [10], stabilisce che la libera prestazione, su base
temporanea od occasionale, di servizi, compresi quelli dei professionisti
sanitari, in un altro Stato membro non deve essere limitata per ragioni
attinenti alle qualifiche professionali. È opportuno che la presente direttiva
lasci impregiudicata la direttiva 2005/36/CE.
(51) La
Commissione dovrebbe incoraggiare la cooperazione tra Stati membri nei settori
descritti al capo IV della presente direttiva e, secondo quanto contemplato
dall’articolo 168, paragrafo 2, TFUE, prendere, in stretto contatto con gli
Stati membri, ogni iniziativa utile ad agevolare e promuovere detta
cooperazione. In tale contesto, la Commissione dovrebbe incoraggiare la
cooperazione concernente l’assistenza sanitaria transfrontaliera a livello
regionale e locale, in particolare individuando i principali ostacoli alla
collaborazione tra i prestatori di assistenza sanitaria nelle regioni di
confine, formulando raccomandazioni e diffondendo informazioni e migliori
pratiche sul modo di superare tali ostacoli.
(52) Lo Stato
membro di affiliazione potrebbe aver bisogno di ricevere la conferma che
l’assistenza sanitaria transfrontaliera sarà o sia stata prestata da un
professionista sanitario che esercita legalmente. È pertanto opportuno
garantire che le informazioni sul diritto ad esercitare la professione,
contenute nei registri nazionali o locali dei professionisti sanitari, se
stabiliti nello Stato membro di cura, siano su richiesta messe a disposizione delle
autorità dello Stato membro di affiliazione.
(53) Qualora
dei medicinali autorizzati in uno Stato membro siano stati prescritti a un
determinato paziente in tale Stato membro da un membro di una professione del
settore sanitario regolamentata ai sensi della direttiva 2005/36/CE, le
relative prescrizioni dovrebbero, in linea di massima, poter essere
riconosciute in ambito medico e i medicinali dispensati in un altro Stato
membro in cui i medicinali sono autorizzati. La soppressione di ostacoli
normativi e amministrativi a tale riconoscimento non dovrebbe pregiudicare la
necessità del consenso del medico curante del paziente o del farmacista nei
singoli casi, ove ciò trovi giustificazione nella protezione della salute umana
e risulti necessario e proporzionato rispetto a tale obiettivo. Il
riconoscimento delle prescrizioni di altri Stati membri non dovrebbe
pregiudicare il dovere professionale o etico che impone al farmacista di
rifiutarsi di dispensare il medicinale. Il riconoscimento da parte del medico non
dovrebbe pregiudicare neppure la decisione dello Stato membro di affiliazione
in merito all’inclusione di quei medicinali tra le prestazioni accordate dal
sistema di sicurezza sociale cui il paziente è affiliato. Occorre inoltre
notare che il rimborso dei medicinali non è soggetto alle norme sul
riconoscimento reciproco delle prescrizioni, ma contemplato dalle norme
generali sul rimborso dell’assistenza sanitaria transfrontaliera di cui al capo
III della presente direttiva. L’attuazione del principio del riconoscimento
dovrebbe essere agevolata dall’adozione delle misure necessarie a tutelare la
sicurezza del paziente e ad evitare un cattivo uso o la confusione dei
medicinali. Tali misure dovrebbero comprendere l’adozione di un elenco non
esaustivo di elementi da inserire nelle prescrizioni. Nulla dovrebbe ostare a
che gli Stati membri prevedano ulteriori elementi nelle loro prescrizioni,
purché ciò non impedisca il riconoscimento delle prescrizioni di altri Stati
membri che contengono l’elenco comune di elementi. Il riconoscimento delle
prescrizioni dovrebbe inoltre applicarsi ai dispositivi medici legalmente
immessi sul mercato nello Stato membro in cui essi saranno dispensati.
(54) La
Commissione dovrebbe sostenere il continuo sviluppo delle reti di riferimento
europee tra i prestatori di assistenza sanitaria e i centri di eccellenza negli
Stati membri. Le reti di riferimento europee possono migliorare l’accesso alle
diagnosi e la prestazione di assistenza sanitaria di qualità a tutti i pazienti
le cui patologie richiedono una concentrazione particolare di risorse o di
competenze e potrebbero fungere anche da punti nevralgici per la formazione e
la ricerca in campo medico, la diffusione delle informazioni e la valutazione,
in particolare nel caso delle malattie rare. Pertanto, la presente direttiva
dovrebbe offrire agli Stati membri incentivi per rafforzare il continuo
sviluppo delle reti di riferimento europee. Le reti di riferimento europee si
basano sulla partecipazione volontaria dei loro membri, ma la Commissione
dovrebbe elaborare criteri e condizioni che le reti dovrebbero soddisfare per
poter ricevere il suo sostegno.
(55) Le
malattie rare sono le malattie che presentano una soglia di prevalenza di non
più di cinque pazienti su 10000 in linea con il regolamento (CE) n. 141/2000
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i
medicinali orfani [11]. Si tratta di malattie gravi, a carattere cronico e
spesso potenzialmente letali. Alcuni pazienti affetti da malattie rare incontrano
delle difficoltà nella ricerca di una diagnosi e di cure per migliorare la loro
qualità di vita e incrementare le loro aspettative di vita, difficoltà che sono
state riconosciute anche dalla raccomandazione del Consiglio dell’ 8 giugno
2009 su un’azione nel settore delle malattie rare [12].
(56) Gli
sviluppi tecnologici nella prestazione transfrontaliera di cure sanitarie
mediante il ricorso alle TIC possono rendere poco chiaro l’esercizio delle
competenze di sorveglianza da parte degli Stati membri e possono quindi
ostacolare la libera circolazione delle cure sanitarie e dare spazio ad
ulteriori rischi per la protezione della salute. In tutta l’Unione sono
impiegati, per la prestazione di cure sanitarie che si avvalgono delle TIC,
formati e standard tra loro profondamente diversi e incompatibili e ciò
ostacola questo tipo di prestazione dell’assistenza sanitaria transfrontaliera
e determina rischi per la protezione della salute. È pertanto necessario che
gli Stati membri mirino all’interoperabilità dei sistemi basati sulle TIC.
Tuttavia, l’introduzione dei sistemi basati sulle TIC nel settore sanitario è
di esclusiva competenza nazionale. La presente direttiva dovrebbe riconoscere
pertanto l’importanza del lavoro sull’interoperabilità e rispettare la divisione
delle competenze, disponendo che la Commissione e gli Stati membri cooperino
nell’elaborazione di misure che, pur non giuridicamente vincolanti, forniscano
strumenti aggiuntivi a disposizione degli Stati membri per promuovere una
maggiore interoperabilità dei sistemi basati sulle TIC nel settore
dell’assistenza sanitaria e per agevolare l’accesso dei pazienti ad
applicazioni di assistenza sanitaria online, ove gli Stati membri decidano di
introdurle.
(57)
L’interoperabilità delle soluzioni di assistenza sanitaria online dovrebbe
essere realizzata nel rispetto delle norme nazionali in materia di prestazione
di servizi di assistenza sanitaria adottate al fine di tutelare il paziente,
compresa la legislazione sulle farmacie internet, in particolare i divieti
nazionali relativi agli ordini per corrispondenza di medicinali soggetti a
prescrizione medica, nella misura in cui essi sono in linea con la
giurisprudenza della Corte di giustizia e con la direttiva 97/7/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 1997, riguardante la
protezione dei consumatori in materia di contratti a distanza [13] e con la
direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’ 8 giugno
2000, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell’informazione,
in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno [14].
(58) I
progressi costanti della scienza medica e delle tecnologie sanitarie
rappresentano al tempo stesso una sfida e un’opportunità per i sistemi sanitari
degli Stati membri. La cooperazione nella valutazione delle nuove tecnologie
sanitarie può favorire gli Stati membri, consentendo di realizzare economie di
scala e di evitare una duplicazione delle attività, e fornire dati migliori per
un impiego ottimale delle nuove tecnologie ai fini di un’assistenza sanitaria
efficiente, sicura e di qualità. Questa cooperazione richiede strutture stabili
che, partendo dai progetti pilota esistenti e sulla base della consultazione di
un’ampia gamma di soggetti interessati, coinvolgano tutte le autorità
competenti degli Stati membri. Pertanto, la presente direttiva dovrebbe fornire
una base per un sostegno continuo dell’Unione a tale cooperazione.
(59) A norma
dell’articolo 291 TFUE, le regole e i principi generali relativi alle modalità di
controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di
esecuzione attribuite alla Commissione sono stabiliti preventivamente mediante
un regolamento adottato secondo la procedura legislativa ordinaria. In attesa
dell’adozione di tale nuovo regolamento, continua ad applicarsi la decisione
1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio
delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [15], ad eccezione
della procedura di regolamentazione con controllo, che non è applicabile.
(60) La
Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati a norma
dell’articolo 290 TFUE per quanto riguarda le misure che escludono specifiche
categorie di medicinali o dispositivi medici dal riconoscimento delle prescrizioni
di cui alla presente direttiva. Al fine di individuare le reti di riferimento
che dovrebbero beneficiare del sostegno della Commissione, la Commissione
dovrebbe ottenere altresì il potere di adottare atti delegati per quanto
riguarda i criteri e le condizioni che le reti di riferimento europee devono
soddisfare.
(61) È
particolarmente importante che laddove abbia il potere di adottare atti
delegati a norma dell’articolo 290 TFUE, la Commissione svolga consultazioni
adeguate durante i suoi lavori preparatori, anche a livello di esperti.
(62)
Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale "Legiferare
meglio" [16], gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e a rendere
pubblici, nell’interesse proprio e dell’Unione, dei prospetti indicanti, per
quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di
recepimento.
(63) Anche il
Garante europeo della protezione dei dati ha emesso il suo parere sulla
proposta della presente direttiva [17].
(64) Poiché
l’obiettivo della presente direttiva, ovvero la previsione di norme volte ad
agevolare l’accesso ad un’assistenza sanitaria sicura e di qualità nell’Unione,
non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può
dunque, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, essere conseguito meglio
a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di
sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La
presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali
obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello
stesso articolo,
HANNO ADOTTATO
LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO I
DISPOSIZIONI
GENERALI
Articolo 1
Oggetto e
ambito di applicazione
1. La presente
direttiva stabilisce norme volte ad agevolare l’accesso a un’assistenza
sanitaria transfrontaliera sicura e di qualità e promuove la cooperazione tra
gli Stati membri in materia di assistenza sanitaria, nel pieno rispetto delle
competenze nazionali relative all’organizzazione e alla prestazione
dell’assistenza sanitaria. La presente direttiva mira inoltre a chiarire la sua
relazione con il quadro normativo esistente in materia di coordinamento dei
sistemi di sicurezza sociale di cui al regolamento (CE) n. 883/2004, ai fini
dell’applicazione dei diritti dei pazienti.
2. La presente
direttiva si applica alla prestazione di assistenza sanitaria ai pazienti,
indipendentemente dalle relative modalità di organizzazione, di prestazione e
di finanziamento.
3. La presente
direttiva non si applica:
a) ai servizi
nel settore dell’assistenza di lunga durata il cui scopo è sostenere le persone
che necessitano di assistenza nello svolgimento di compiti quotidiani e di
routine;
b)
all’assegnazione e all’accesso agli organi ai fini dei trapianti d’organo;
c) ad
eccezione del capo IV, ai programmi pubblici di vaccinazione contro le malattie
contagiose, volti esclusivamente a proteggere la salute della popolazione nel
territorio di uno Stato membro, e subordinati ad una pianificazione e a misure
di attuazione specifiche.
4. La presente
direttiva non pregiudica le disposizioni legislative e regolamentari degli
Stati membri in materia di organizzazione e finanziamento dell’assistenza
sanitaria in situazioni non connesse all’assistenza sanitaria transfrontaliera.
In particolare, la presente direttiva non obbliga in alcun modo uno Stato
membro a rimborsare i costi dell’assistenza sanitaria prestata da prestatori di
assistenza sanitaria stabiliti sul suo territorio se detti prestatori non fanno
parte del sistema di sicurezza sociale o del sistema sanitario nazionale di
detto Stato membro.
Articolo 2
Rapporto con
altre disposizioni dell’Unione
La presente
direttiva si applica senza pregiudizio di:
a) la
direttiva 89/105/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, riguardante la
trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità
per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione
malattia [18];
b) la
direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici
impiantabili attivi [19], la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno
1993, concernente i dispositivi medici [20] e la direttiva 98/79/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro [21];
c) la
direttiva 95/46/CE e la direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e
alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche
[22];
d) la
direttiva 96/71/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 1996
relativa al distacco dei lavoratori nell’ambito di una prestazione di servizi
[23];
e) la
direttiva 2000/31/CE;
f) la
direttiva 2000/43/CE del Consiglio, del 29 giugno 2000, che attua il principio
della parità di trattamento fra le persone indipendentemente dalla razza e
dall’origine etnica [24];
g) la
direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001,
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica
clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso
umano [25];
h) la
direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre
2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [26];
i) la
direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio
2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il
controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano
e dei suoi componenti [27];
j) il
regolamento (CE) n. 859/2003;
k) la
direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004,
sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione,
l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani [28];
l) il
regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31
marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la
sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce
l’agenzia europea per i medicinali [29];
m) il
regolamento (CE) n. 883/2004 e il regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, che stabilisce le modalità di
applicazione del regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei
sistemi di sicurezza sociale [30];
n) la
direttiva 2005/36/CE;
o) il
regolamento (CE) n. 1082/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5
luglio 2006, relativo a un gruppo europeo di cooperazione territoriale (GECT)
[31];
p) il
regolamento (CE) n. 1338/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo
alle statistiche comunitarie in materia di sanità pubblica e di salute e
sicurezza sul luogo di lavoro [32];
q) il
regolamento (CE) n. 593/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17
giugno 2008, sulla legge applicabile alle obbligazioni contrattuali (Roma I)
[33], il regolamento (CE) n. 864/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell’ 11 luglio 2007, sulla legge applicabile alle obbligazioni
extracontrattuali (Roma II) [34] e altre norme dell’Unione sul diritto privato
internazionale, in particolare le norme relative alla giurisdizione degli
organi giudiziari e alla legge applicabile;
r) la direttiva
2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa
alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti
[35];
s) il
regolamento (UE) n. 1231/2010.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini della
presente direttiva si intende per:
a)
"assistenza sanitaria" : i servizi prestati da professionisti
sanitari a pazienti, al fine di valutare, mantenere o ristabilire il loro stato
di salute, ivi compresa la prescrizione, la somministrazione e la fornitura di
medicinali e dispositivi medici;
b)
"persona assicurata" :
i) le persone,
ivi compresi i loro familiari e i loro superstiti, che sono contemplate
dall’articolo 2 del regolamento (CE) n. 883/2004 e che sono persone assicurate
ai sensi dell’articolo 1, lettera c), di tale regolamento, e
ii) i
cittadini di paesi terzi cui si applica il regolamento (CE) n. 859/2003, o il
regolamento (UE) n. 1231/2010 o che soddisfano le condizioni richieste dalla
legislazione dello Stato membro di affiliazione per quanto concerne il diritto
alle prestazioni;
c) "Stato
membro di affiliazione" :
i) per le
persone di cui alla lettera b), punto i), lo Stato membro competente a
concedere alla persona assicurata un’autorizzazione preventiva a ricevere cure
adeguate al di fuori dello Stato membro di residenza, ai sensi del regolamento
(CE) n. 883/2004 e del regolamento (CE) n. 987/2009;
ii) per le
persone di cui alla lettera b), punto ii), lo Stato membro competente a
concedere alla persona assicurata un’autorizzazione preventiva a ricevere cure
adeguate in un altro Stato membro ai sensi del regolamento (CE) n. 859/2003 o
del regolamento (UE) n. 1231/2010. Se nessuno Stato membro è competente ai
sensi di tali regolamenti, lo Stato membro di affiliazione è lo Stato membro in
cui la persona è assicurata o ha diritto alle prestazioni di malattia
conformemente alla legislazione di tale Stato membro;
d) "Stato
membro di cura" : lo Stato membro nel cui territorio viene effettivamente
prestata al paziente l’assistenza sanitaria. Nel caso della telemedicina, l’assistenza
sanitaria si considera prestata nello Stato membro in cui è stabilito il
prestatore di assistenza sanitaria;
e)
"assistenza sanitaria transfrontaliera" : l’assistenza sanitaria
prestata in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di affiliazione;
f)
"professionista sanitario" : il medico, l’infermiere responsabile
dell’assistenza generale, l’odontoiatra, l’ostetrica o il farmacista ai sensi
della direttiva 2005/36/CE o altro professionista che eserciti delle attività
nel settore dell’assistenza sanitaria, l’accesso alle quali sia riservato a una
professione regolamentata secondo la definizione di cui all’articolo 3,
paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2005/36/CE o una persona considerata
professionista sanitario conformemente alla legislazione dello Stato membro di
cura;
g)
"prestatore di assistenza sanitaria" : una qualsiasi persona fisica o
giuridica o qualsiasi altra entità che presti legalmente assistenza sanitaria
nel territorio di uno Stato membro;
h)
"paziente" : una qualsiasi persona fisica la quale chieda di fruire o
fruisca di assistenza sanitaria in uno Stato membro;
i)
"medicinale" : un medicinale ai sensi della direttiva 2001/83/CE;
j)
"dispositivo medico" : un dispositivo medico ai sensi della direttiva
90/385/CEE, della direttiva 93/42/CEE o della direttiva 98/79/CE;
k)
"prescrizione" : la prescrizione di un medicinale o di un dispositivo
medico rilasciata da un membro di una professione del settore sanitario
regolamentata ai sensi all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), della direttiva
2005/36/CE, che è legalmente abilitato in tal senso nello Stato membro in cui è
rilasciata la prescrizione;
l)
"tecnologia sanitaria" : un medicinale, un dispositivo medico o delle
procedure mediche o chirurgiche come pure delle misure per la prevenzione, la
diagnosi o la cura delle malattie utilizzate nel settore dell’assistenza
sanitaria;
m)
"cartella clinica" : l’insieme dei documenti contenenti i dati, le
valutazioni e le informazioni di qualsiasi tipo sullo stato e sull’evoluzione
clinica di un paziente nell’intero processo di cura.
CAPO II
RESPONSABILITÀ
DEGLI STATI MEMBRI IN MATERIA DI ASSISTENZA SANITARIA TRANSFRONTALIERA
Articolo 4
Responsabilità
dello Stato membro di cura
1. Tenendo
conto dei principi di universalità, di accesso a cure di elevata qualità, di
equità e di solidarietà, l’assistenza sanitaria transfrontaliera è prestata
conformemente:
a) alla
legislazione in vigore nello Stato membro di cura;
b) agli
standard e agli orientamenti di qualità e sicurezza definiti dallo Stato membro
di cura; e
c) alla
normativa dell’Unione in materia di standard di sicurezza.
2. Lo Stato
membro di cura garantisce che:
a) i pazienti
ricevano, su richiesta, dal punto di contatto nazionale di cui all’articolo 6,
le informazioni pertinenti sugli standard e gli orientamenti di cui al
paragrafo 1, lettera b) del presente articolo, ivi comprese le disposizioni
sulla vigilanza e sulla valutazione dei prestatori di assistenza sanitaria, le informazioni
su quali prestatori di assistenza sanitaria sono soggetti a tali standard e
orientamenti, nonché le informazioni sull’accessibilità agli ospedali per le
persone con disabilità;
b) i
prestatori di assistenza sanitaria forniscano informazioni pertinenti per
consentire ai pazienti di compiere una scelta informata, fra l’altro sulle
opzioni terapeutiche, sulla disponibilità, qualità e sicurezza dell’assistenza
sanitaria da essi prestata nello Stato membro di cura, e che gli stessi
forniscano, altresì, fatture trasparenti e informazioni trasparenti sui prezzi,
nonché sullo status di autorizzazione o di iscrizione dei prestatori di
assistenza sanitaria, sulla loro copertura assicurativa o su altri mezzi di
tutela personale o collettiva per la loro responsabilità professionale. Nella
misura in cui i prestatori di assistenza sanitaria forniscano già ai pazienti
residenti nello Stato membro di cura delle informazioni pertinenti su tali
argomenti, la presente direttiva non li obbliga a fornire informazioni più
esaurienti ai pazienti di altri Stati membri;
c) esistano
delle procedure trasparenti per le denunce e dei meccanismi che consentano ai
pazienti di esperire i mezzi di ricorso a norma della legislazione dello Stato
membro di cura nel caso in cui subiscano un danno a causa dell’assistenza
sanitaria ricevuta;
d) per le cure
prestate sul proprio territorio esistano sistemi di assicurazione di
responsabilità professionale o garanzie o analoghi meccanismi che siano
equivalenti o essenzialmente comparabili quanto a finalità e che siano
commisurati alla natura e alla portata del rischio;
e) il diritto
fondamentale alla vita privata con riguardo al trattamento dei dati personali
sia protetto conformemente alle misure nazionali che attuano le norme
dell’Unione relative alla tutela dei dati personali, in particolare le
direttive 95/46/CE e 2002/58/CE;
f) al fine di
garantire la continuità della cura, i pazienti che hanno ricevuto un
trattamento abbiano diritto ad una cartella clinica, scritta o elettronica, in
cui si è registrato il trattamento in questione, nonché all’accesso ad almeno
una copia di tale cartella clinica in conformità e senza pregiudizio delle
misure nazionali che attuano le norme dell’Unione relative alla tutela dei dati
personali, in particolare le direttive 95/46/CE e 2002/58/CE.
3. Il
principio di non discriminazione in base alla nazionalità si applica ai
pazienti di altri Stati membri.
È fatta salva
la possibilità per lo Stato membro di cura, qualora sia giustificato da un
motivo imperativo di interesse generale, quali le esigenze di pianificazione
riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro
interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma
equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire un controllo
dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse
finanziarie, tecniche e umane, di adottare misure sull’accesso alle cure volte
ad assolvere alla responsabilità fondamentale cui è tenuto di garantire un accesso
sufficiente e permanente all’assistenza sanitaria nel suo territorio. Tali
misure sono limitate a quanto è necessario e proporzionato e non possono
costituire un mezzo di discriminazione arbitraria e sono rese pubbliche
preventivamente.
4. Gli Stati membri
garantiscono che nel loro territorio i prestatori di assistenza sanitaria
applichino ai pazienti degli altri Stati membri gli stessi onorari per
l’assistenza sanitaria applicati ai pazienti nazionali in una situazione
clinica comparabile, ovvero fissino un prezzo calcolato in base a criteri
oggettivi e non discriminatori se non esiste un prezzo comparabile per i
pazienti nazionali.
Il presente
paragrafo non pregiudica la legislazione nazionale che consente ai prestatori
di assistenza sanitaria di fissare i propri prezzi, purché non discriminino i
pazienti degli altri Stati membri.
5. La presente
direttiva non pregiudica le leggi e i regolamenti degli Stati membri sull’uso
delle lingue. Gli Stati membri possono scegliere di fornire le informazioni in
lingue diverse dalle lingue ufficiali dello Stato membro interessato.
Articolo 5
Responsabilità
dello Stato membro di affiliazione
Lo Stato
membro di affiliazione garantisce che:
a) i costi
dell’assistenza sanitaria transfrontaliera siano rimborsati conformemente al
capo III;
b) esistano
dei meccanismi i quali consentano di fornire su richiesta ai pazienti le
informazioni sui loro diritti in detto Stato membro riguardo la possibilità di
ricevere un’assistenza sanitaria transfrontaliera, in particolare per quanto
riguarda i termini e le condizioni di rimborso dei costi ai sensi dell’articolo
7, paragrafo 6, e le procedure di accesso e definizione di tali diritti e sui
mezzi di ricorso e tutela nel caso in cui i pazienti ritengano che i loro
diritti non siano stati rispettati ai sensi dell’articolo 9. Nelle informazioni
sull’assistenza sanitaria transfrontaliera si opera una chiara distinzione tra
i diritti che i pazienti hanno in virtù della presente direttiva e i diritti
risultanti dal regolamento (CE) n. 883/2004;
c) qualora un
paziente abbia ricevuto un’assistenza sanitaria transfrontaliera e risulti
necessario un controllo medico, detto controllo medico sia disponibile allo
stesso modo in cui lo sarebbe stato se tale assistenza sanitaria fosse stata
prestata sul suo territorio;
d) i pazienti
che richiedono di fruire o fruiscono di assistenza sanitaria transfrontaliera
abbiano accesso remoto o dispongano almeno di una copia della cartella clinica,
in conformità e senza pregiudizio delle misure nazionali che attuano le norme
dell’Unione relative alla tutela dei dati personali, in particolare le
direttive 95/46/CE e 2002/58/CE.
Articolo 6
Punti di
contatto nazionali per l’assistenza sanitaria transfrontaliera
1. Ogni Stato
membro designa uno o più punti di contatto nazionali per l’assistenza sanitaria
transfrontaliera e ne comunica il nome e le coordinate alla Commissione. La
Commissione e gli Stati membri mettono tali informazioni a disposizione del
pubblico. Gli Stati membri garantiscono che i punti di contatto nazionali
consultino le organizzazioni dei pazienti, i prestatori di assistenza sanitaria
e le assicurazioni sanitarie.
2. I punti di
contatto nazionali facilitano lo scambio di informazioni di cui al paragrafo 3
e cooperano strettamente tra di loro e con la Commissione. I punti di contatto
nazionali forniscono su richiesta ai pazienti le coordinate dei punti di
contatto nazionali di altri Stati membri.
3. Per
consentire ai pazienti di esercitare i loro diritti in materia di assistenza
sanitaria transfrontaliera, i punti di contatto nazionali dello Stato membro di
cura forniscono loro le informazioni relative ai prestatori di assistenza
sanitaria, ivi comprese, su richiesta, le informazioni sul diritto di un
prestatore specifico di prestare servizi o su ogni restrizione al suo
esercizio, le informazioni di cui all’articolo 4, paragrafo 2, lettera a),
nonché le informazioni sui diritti dei pazienti, sulle procedure di denuncia e
sui meccanismi di tutela, conformemente alla legislazione di detto Stato
membro, come pure sulle possibilità giuridiche ed amministrative disponibili
per risolvere le controversie, anche in caso di danni derivanti dall’assistenza
sanitaria transfrontaliera.
4. I punti di
contatto nazionale dello Stato membro di affiliazione forniscono ai pazienti e
ai professionisti sanitari le informazioni di cui all’articolo 5, lettera b).
5. Le
informazioni di cui al presente articolo sono facilmente accessibili e, se del
caso, sono rese disponibili per via elettronica e in formati accessibili alle
persone con disabilità.
CAPO III
RIMBORSO DEI
COSTI DELL’ASSISTENZA SANITARIA TRANSFRONTALIERA
Articolo 7
Principi
generali per il rimborso dei costi
1. Fatto salvo
il regolamento (CE) n. 883/2004 e conformemente a quanto disposto dagli
articoli 8 e 9, lo Stato membro di affiliazione assicura che i costi sostenuti
da una persona assicurata che si è avvalsa dell’assistenza sanitaria
transfrontaliera siano rimborsati, se l’assistenza sanitaria in questione è
compresa tra le prestazioni cui la persona assicurata ha diritto nello Stato
membro di affiliazione.
2. In deroga
al paragrafo 1:
a) se uno
Stato membro figura nell’elenco di cui all’allegato IV del regolamento (CE) n.
883/2004 e, conformemente a tale regolamento, ha riconosciuto ai pensionati e
ai loro familiari residenti in un altro Stato membro il diritto alle
prestazioni di malattia, esso presta loro l’assistenza sanitaria prevista dalla
presente direttiva, a sue proprie spese, durante il loro soggiorno sul
territorio conformemente alla sua legislazione, come se gli interessati fossero
residenti nello Stato membro elencato in detto allegato;
b) se
l’assistenza sanitaria prestata a norma della presente direttiva non è soggetta
ad autorizzazione preventiva, non è prestata a norma del capitolo 1 del titolo
III del regolamento (CE) n. 883/2004 ed è prestata nel territorio dello Stato
membro che a norma di tale regolamento e del regolamento (CE) n. 987/2009 è, in
ultima analisi, responsabile del rimborso dei costi, i costi sono a carico di
detto Stato membro. Detto Stato membro può prendersi carico dei costi relativi
all’assistenza sanitaria applicando i termini, le condizioni, i criteri di
ammissibilità e le formalità di natura normativa ed amministrativa da esso
stabiliti, purché questi siano compatibili con il trattato sul funzionamento
dell’Unione europea.
3. Spetta allo
Stato membro di affiliazione determinare, a livello locale, regionale o
nazionale, l’assistenza sanitaria per cui una persona assicurata ha diritto
alla copertura dei costi nonché il livello di copertura di tali costi,
indipendentemente dal luogo in cui l’assistenza sanitaria sia stata prestata.
4. I costi
relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera sono rimborsati o
direttamente pagati dallo Stato membro di affiliazione in misura corrispondente
ai costi che il sistema avrebbe coperto se tale assistenza sanitaria fosse
stata prestata nello Stato membro di affiliazione, senza che tale copertura
superi il costo effettivo dell’assistenza sanitaria ricevuta.
Laddove
l’intero costo dell’assistenza sanitaria transfrontaliera superi il livello dei
costi che sarebbero stati sostenuti se l’assistenza sanitaria fosse stata
prestata sul loro territorio, lo Stato membro di affiliazione può comunque
decidere di rimborsare l’intero costo.
Lo Stato
membro di affiliazione può decidere di rimborsare altri costi afferenti, come
le spese di alloggio e di viaggio, o i costi supplementari eventualmente
sostenuti a causa di una o più disabilità da una persona disabile che riceve
assistenza sanitaria in un altro Stato membro conformemente alla legislazione
nazionale e a condizione che detti costi siano sufficientemente documentati.
5. Gli Stati
membri possono adottare disposizioni in conformità del trattato sul
funzionamento dell’Unione europea volte a garantire ai pazienti diritti
identici, quando si avvalgono dell’assistenza sanitaria transfrontaliera, a
quelli di cui avrebbero beneficiato se avessero ricevuto tale assistenza in una
situazione analoga nello Stato membro di affiliazione.
6. Ai fini del
paragrafo 4, gli Stati membri si dotano di un meccanismo trasparente per
verificare i costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera da rimborsare
alla persona assicurata da parte dello Stato membro di affiliazione. Tale
meccanismo è fondato su criteri obiettivi, non discriminatori e preventivamente
conosciuti ed è applicato al pertinente livello amministrativo (locale,
regionale o nazionale).
7. Lo Stato
membro di affiliazione può applicare alla persona assicurata che chiede il
rimborso dei costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera, compresa quella
ottenuta grazie alla telemedicina, le stesse condizioni, criteri di
ammissibilità e formalità di natura normativa ed amministrativa, stabiliti a
livello locale, regionale o nazionale, che imporrebbe per la prestazione di
detta assistenza sanitaria sul suo territorio. Ciò può comprendere una
valutazione da parte di un professionista sanitario o un amministratore
sanitario che presta servizi per il sistema obbligatorio di sicurezza sociale
dello Stato membro di affiliazione, quali un medico di medicina generale o un
medico di base presso il quale il paziente è iscritto, se è necessario per
determinare il diritto del singolo paziente all’assistenza sanitaria. Tuttavia,
nessuna condizione, criterio di ammissibilità o formalità di natura normativa
ed amministrativa imposti conformemente al presente paragrafo possono essere
discriminatori o costituire un ostacolo alla libera circolazione di pazienti,
servizi o merci, a meno che non siano obiettivamente giustificati da esigenze
di pianificazione riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello
Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente
ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire
il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di
risorse finanziarie, tecniche e umane.
8. Lo Stato
membro di affiliazione non subordina il rimborso dei costi dell’assistenza
transfrontaliera ad autorizzazione preventiva, ad eccezione dei casi di cui
all’articolo 8.
9. Lo Stato
membro di affiliazione può limitare l’applicazione delle norme sul rimborso
dell’assistenza sanitaria transfrontaliera per motivi imperativi di interesse
generale, quali quelli riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio
dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e
permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà
di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni
spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane.
10. Fatto
salvo il paragrafo 9, gli Stati membri provvedono affinché l’assistenza
sanitaria transfrontaliera per la quale è stata concessa un’autorizzazione
preventiva sia rimborsata conformemente all’autorizzazione.
11. La
decisione di limitare l’applicazione del presente articolo a norma del
paragrafo 9 è ridotta a quanto necessario e proporzionato e non può costituire
un mezzo di discriminazione arbitraria o un ostacolo ingiustificato alla libera
circolazione di merci, persone o servizi. Gli Stati membri notificano alla
Commissione le decisioni di limitare i rimborsi per i motivi indicati al
paragrafo 9.
Articolo 8
Assistenza
sanitaria che può essere soggetta ad autorizzazione preventiva
1. Lo Stato
membro di affiliazione può prevedere un sistema di autorizzazione preventiva
per il rimborso dei costi dell’assistenza transfrontaliera, conformemente al
presente articolo e all’articolo 9. Il sistema di autorizzazione preventiva,
compresi i criteri e l’applicazione di tali criteri, e le singole decisioni di
rifiuto di concedere un’autorizzazione preventiva, è limitato a quanto
necessario e proporzionato all’obiettivo da raggiungere, e non può costituire
un mezzo di discriminazione arbitraria o un ostacolo ingiustificato alla libera
circolazione dei pazienti.
2.
L’assistenza sanitaria che può essere soggetta ad autorizzazione preventiva è
limitata all’assistenza sanitaria che:
a) è soggetta
a esigenze di pianificazione riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel
territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso
sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o
alla volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto
possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane e:
i) comporta il
ricovero del paziente in questione per almeno una notte, o
ii) richiede
l’utilizzo di un’infrastruttura sanitaria o di apparecchiature mediche
altamente specializzate e costose;
b) richiede
cure che comportano un rischio particolare per il paziente o la popolazione; o
c) è prestata
da un prestatore di assistenza sanitaria che, all’occorrenza, potrebbe
suscitare gravi e specifiche preoccupazioni quanto alla qualità o alla
sicurezza dell’assistenza, ad eccezione dell’assistenza sanitaria soggetta alla
normativa dell’Unione che garantisce livelli minimi di sicurezza e di qualità
in tutta l’Unione.
Gli Stati
membri comunicano alla Commissione le categorie di assistenza sanitaria di cui
alla lettera a).
3. Quanto alle
richieste di autorizzazione preventiva presentate da un assicurato al fine di
ricevere assistenza sanitaria transfrontaliera, lo Stato membro di affiliazione
accerta se sono state soddisfatte le condizioni di cui al regolamento (CE) n.
883/2004. Ove tali condizioni siano soddisfatte, l’autorizzazione preventiva è
concessa conformemente al regolamento a meno che il paziente non chieda
diversamente.
4. Quando un
paziente colpito, o sospettato di essere colpito, da una malattia rara chiede
l’autorizzazione preventiva, una valutazione clinica può essere effettuata da
esperti del settore. Se non possono essere reperiti esperti all’interno dello
Stato membro di affiliazione o se il parere dell’esperto non è conclusivo, lo
Stato membro di affiliazione può richiedere un parere scientifico.
5. Fatto salvo
il paragrafo 6, lettere da a) a c), lo Stato membro di affiliazione non può
rifiutarsi di concedere un’autorizzazione preventiva quando il paziente ha
diritto all’assistenza sanitaria in questione, ai sensi dell’articolo 7 della
presente direttiva, e quando l’assistenza sanitaria in questione non può essere
prestata sul suo territorio entro un termine giustificabile dal punto di vista
clinico, sulla base di una valutazione medica oggettiva dello stato di salute
del paziente, dell’anamnesi e del probabile decorso della sua malattia,
dell’intensità del dolore e/o della natura della sua disabilità al momento in
cui la richiesta di autorizzazione è stata fatta o rinnovata.
6. Lo Stato
membro di affiliazione può rifiutarsi di concedere un’autorizzazione preventiva
per i seguenti motivi:
a) in base ad
una valutazione clinica, il paziente sarà esposto con ragionevole certezza a un
rischio per la sua sicurezza, quale paziente, che non può essere considerato
accettabile, tenendo conto del potenziale beneficio per il paziente stesso
dell’assistenza sanitaria transfrontaliera richiesta;
b) a causa
dell’assistenza sanitaria transfrontaliera in questione, il pubblico sarà
esposto con ragionevole certezza a notevoli pericoli per la sicurezza;
c)
l’assistenza sanitaria in questione è prestata da un prestatore di assistenza
sanitaria che suscita gravi e specifiche preoccupazioni quanto al rispetto
degli standard e orientamenti relativi alla qualità dell’assistenza e alla
sicurezza del paziente, comprese le disposizioni sulla vigilanza,
indipendentemente dal fatto che tali standard e orientamenti siano stabiliti da
disposizioni legislative e regolamentari o attraverso sistemi di accreditamento
istituiti dallo Stato membro di cura;
d)
l’assistenza sanitaria in questione può essere prestata sul suo territorio
entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico, tenendo presente lo
stato di salute e il probabile decorso della malattia di ogni paziente
interessato.
7. Lo Stato
membro di affiliazione mette a disposizione del pubblico le informazioni
sull’assistenza sanitaria soggetta ad autorizzazione preventiva ai fini della
presente direttiva nonché tutte le informazioni pertinenti sul sistema di
autorizzazione preventiva.
Articolo 9
Procedure
amministrative relative all’assistenza sanitaria transfrontaliera
1. Lo Stato
membro di affiliazione garantisce che le procedure amministrative relative alla
fruizione dell’assistenza sanitaria transfrontaliera e al rimborso dei costi di
assistenza sanitaria sostenuti in un altro Stato membro si fondino su criteri
obiettivi, non discriminatori, i quali siano altresì necessari e proporzionati
all’obiettivo da conseguire.
2. Ogni
procedura amministrativa del tipo di cui al paragrafo 1 è facilmente
accessibile e le informazioni relative a tale procedura sono rese pubbliche al
livello opportuno. Tale procedura è in grado di garantire la trattazione
obiettiva e imparziale delle domande relative alle prestazioni di assistenza
sanitaria transfrontaliera e al rimborso dei relativi costi.
3. Gli Stati
membri stabiliscono periodi di tempo ragionevoli entro i quali le richieste di
assistenza sanitaria transfrontaliera devono essere trattate e li rendono
pubblici in anticipo. Nell’esame di una richiesta di assistenza sanitaria
transfrontaliera, gli Stati membri tengono conto:
a) dello stato
di salute specifico;
b)
dell’urgenza del caso e delle singole circostanze.
4. Gli Stati
membri garantiscono che le singole decisioni relative alla fruizione
dell’assistenza sanitaria transfrontaliera e al rimborso dei costi di
assistenza sanitaria sostenuti in un altro Stato membro siano debitamente
motivate e soggette, all’occorrenza, a revisione, e possano altresì essere
impugnate con ricorso giurisdizionale, che preveda anche provvedimenti
provvisori.
5. La presente
direttiva non pregiudica il diritto degli Stati membri di offrire ai pazienti
un sistema volontario di notifica preventiva grazie al quale, a fronte di tale
notifica, il paziente riceve una conferma scritta con l’indicazione
dell’importo che sarà corrisposto sulla base di una stima. Tale stima tiene
conto del caso clinico del paziente, specificando le procedure mediche di
probabile applicazione.
Gli Stati
membri possono scegliere di applicare i meccanismi di compensazione finanziaria
tra le istituzioni competenti, come previsto dal regolamento (CE) n. 883/2004.
Quando uno Stato membro di affiliazione non applica i suddetti meccanismi, lo
stesso garantisce che i pazienti ricevano il rimborso senza indebito ritardo.
CAPO IV
COOPERAZIONE
IN MATERIA DI ASSISTENZA SANITARIA
Articolo 10
Mutua
assistenza e cooperazione
1. Gli Stati
membri si prestano la mutua assistenza necessaria all’attuazione della presente
direttiva, compresa la cooperazione in merito a standard e orientamenti di
qualità e sicurezza e lo scambio di informazioni, soprattutto tra i loro punti
di contatto nazionali ai sensi dell’articolo 6, nonché in merito alle
disposizioni sulla vigilanza e la mutua assistenza per chiarire il contenuto
delle fatture.
2. Gli Stati
membri facilitano la cooperazione nella prestazione di assistenza sanitaria
transfrontaliera a livello regionale e locale nonché mediante l’impiego delle
TIC e di altre forme di cooperazione transfrontaliera.
3. La
Commissione incoraggia gli Stati membri, in particolare i paesi confinanti, a
concludere accordi tra loro. La Commissione incoraggia inoltre gli Stati membri
a cooperare nella prestazione di assistenza sanitaria transfrontaliera nelle
regioni di confine.
4. Gli Stati
membri di cura provvedono affinché le informazioni sul diritto di esercizio
della professione da parte dei prestatori sanitari iscritti nei registri
nazionali o locali stabiliti nel loro territorio siano, su richiesta, messe a
disposizione delle autorità di altri Stati membri, a fini dell’assistenza
sanitaria transfrontaliera, in conformità dei capi II e III e delle misure
nazionali che attuano le disposizioni dell’Unione sulla protezione dei dati
personali, in particolare le direttive 95/46/CE e 2002/58/CE, e il principio di
presunzione di innocenza. Lo scambio di informazioni avviene attraverso il
sistema di informazione del mercato interno, istituito ai sensi della decisione
della Commissione 2008/49/CE, del 12 dicembre 2007, relativa alla protezione
dei dati personali nell’ambito del sistema di informazione del mercato interno
[36].
Articolo 11
Riconoscimento
delle prescrizioni rilasciate in un altro Stato membro
1. Gli Stati
membri, per un medicinale la cui immissione in commercio è autorizzata sul loro
territorio ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n.
726/2004, garantiscono che le prescrizioni rilasciate in un altro Stato membro
a un determinato paziente possano essere dispensate sul loro territorio
conformemente alla legislazione nazionale in vigore. Essi garantiscono altresì
il divieto di qualsiasi limitazione del riconoscimento di singole prescrizioni,
salvo laddove tali restrizioni siano:
a)
circoscritte a quanto necessario e proporzionate a tutelare la salute umana e
non discriminatorie; o
b) fondate su
dubbi legittimi e giustificati circa l’autenticità, il contenuto o la
comprensibilità di una singola prescrizione.
Il
riconoscimento di tali prescrizioni non pregiudica le norme nazionali che
regolano la prescrizione e la fornitura di medicinali, se tali norme sono
compatibili con il diritto dell’Unione, compresa la sostituzione con medicinali
generici o di altro tipo. Il riconoscimento delle prescrizioni non pregiudica
le norme sul rimborso dei medicinali. Il rimborso delle spese per i medicinali
è disciplinato dal capo III della presente direttiva.
In
particolare, il riconoscimento di una prescrizione non pregiudica il diritto
del farmacista, in base al diritto nazionale, di rifiutarsi, per ragioni
etiche, di dispensare il medicinale prescritto in un altro Stato membro, dove
il farmacista godrebbe dello stesso diritto, qualora la prescrizione sia stata
rilasciata nello Stato membro di affiliazione.
Lo Stato
membro di affiliazione adotta tutte le misure, oltre al riconoscimento della
prescrizione, necessarie a garantire la continuità della cura, qualora una
prescrizione sia rilasciata nello Stato membro di cura per medicinali o
dispositivi medici disponibili nello Stato membro di affiliazione, e
l’erogazione sia richiesta nello Stato membro di affiliazione.
Il presente
paragrafo si applica inoltre ai dispositivi medici legalmente immessi sul
mercato nel rispettivo Stato membro.
2. Per
agevolare l’attuazione del paragrafo 1, la Commissione adotta:
a) misure che
consentano a un professionista sanitario di verificare se la prescrizione sia
autentica e se sia stata rilasciata in un altro Stato membro da un membro di
una professione sanitaria regolamentata, legalmente abilitato in tal senso,
mediante l’elaborazione di un elenco non esaustivo di elementi da inserire
nelle prescrizioni e che devono essere chiaramente identificabili in tutti i
formati di prescrizione, compresi gli elementi per facilitare, se necessario,
il contatto tra chi prescrive e chi fornisce al fine di contribuire ad una
comprensione completa della cura, nel debito rispetto della protezione dei
dati;
b)
orientamenti che aiutino gli Stati membri a sviluppare l’interoperabilità delle
prescrizioni elettroniche;
c) misure che garantiscano
la corretta identificazione dei medicinali o dei dispositivi medici prescritti
in uno Stato membro e dispensati in un altro, ivi comprese misure riguardanti
la sicurezza dei pazienti in relazione alla sostituzione nell’assistenza
sanitaria transfrontaliera laddove la legislazione dello Stato membro che
rilascia la prescrizione consenta tale sostituzione. La Commissione tiene
conto, tra l’altro, del ricorso alla denominazione comune internazionale del
dosaggio dei medicinali;
d) misure
volte a facilitare la comprensibilità da parte del paziente delle informazioni
relative alla prescrizione e alle istruzioni ivi incluse sull’utilizzo del
prodotto, compresa un’indicazione del principio attivo e del dosaggio.
Le misure di
cui alla lettera a) sono adottate dalla Commissione non oltre il 25 dicembre
2012 e le misure di cui alle lettere c) e d) sono adottate dalla Commissione
non oltre il 25 ottobre 2012.
3. Le misure e
gli orientamenti di cui al paragrafo 2, lettere da a) a d), sono adottate
secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 16, paragrafo 2.
4.
Nell’adottare le misure e gli orientamenti di cui al paragrafo 2, la
Commissione tiene conto della proporzionalità degli eventuali costi di
adeguamento nonché dei probabili benefici della misura o degli orientamenti.
5. Ai fini del
paragrafo 1, la Commissione adotta altresì, mediante atti delegati ai sensi
dell’articolo 17 e alle condizioni di cui agli articoli 18 e 19 non oltre il 25
ottobre 2012, le misure che escludono specifiche categorie di medicinali o
dispositivi medici dal riconoscimento delle prescrizioni di cui al presente
articolo, laddove ciò sia necessario per tutelare la salute pubblica.
6. Il
paragrafo 1 non si applica ai medicinali soggetti a prescrizione medica
speciale di cui all’articolo 71, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Articolo 12
Reti di
riferimento europee
1. La
Commissione sostiene gli Stati membri nello sviluppo delle reti di riferimento
europee tra prestatori di assistenza sanitaria e centri di eccellenza negli
Stati membri, soprattutto nel settore delle malattie rare. Le reti si basano
sulla partecipazione volontaria dei loro membri, i quali partecipano e
contribuiscono alle attività delle reti conformemente alla legislazione dello
Stato membro in cui sono stabiliti e sono aperte in ogni momento a nuovi
prestatori di assistenza sanitaria che desiderino aderirvi, a condizione che
tali prestatori di assistenza sanitaria soddisfino tutte le condizioni
richieste e i criteri di cui al paragrafo 4.
2. Le reti di
riferimento europee perseguono almeno tre dei seguenti obiettivi:
a) concorrere
a realizzare, a beneficio dei pazienti e dei sistemi di assistenza sanitaria,
le potenzialità della cooperazione europea in materia di assistenza sanitaria
altamente specializzata mediante l’utilizzo delle innovazioni della scienza
medica e delle tecnologie sanitarie;
b) contribuire
alla condivisione di conoscenze in materia di prevenzione delle malattie;
c) migliorare
la diagnosi e l’erogazione di un’assistenza sanitaria di qualità, accessibile
ed economicamente efficiente per tutti i pazienti affetti da patologie che
richiedono una particolare concentrazione di competenze nei settori medici in
cui la competenza è rara;
d)
massimizzare l’uso economicamente efficiente delle risorse, concentrandole
laddove opportuno;
e) rafforzare
la ricerca, la sorveglianza epidemiologica, come la tenuta di registri, e
provvedere alla formazione dei professionisti sanitari;
f) agevolare
la mobilità delle competenze, virtualmente o fisicamente, e sviluppare,
condividere e diffondere informazioni, conoscenze e migliori prassi e
promuovere gli sviluppi nella diagnosi e nella cura di patologie rare,
all’interno e all’esterno delle reti;
g)
incoraggiare lo sviluppo di parametri di riferimento in materia di qualità e
sicurezza e contribuire allo sviluppo e alla diffusione delle migliori prassi
all’interno e all’esterno della rete;
h) aiutare gli
Stati membri che hanno un numero insufficiente di pazienti con una particolare
patologia, o che non dispongono delle tecnologie o delle competenze, a fornire
una gamma completa di servizi altamente specializzati di alta qualità.
3. Gli Stati
membri sono incoraggiati a facilitare lo sviluppo delle reti di riferimento
europee:
a) collegando
i prestatori di assistenza sanitaria e centri di eccellenza in tutto il
territorio nazionale e garantendo la diffusione delle informazioni ai
prestatori di assistenza sanitaria e ai centri di eccellenza appropriati in
tutto il loro territorio nazionale;
b) promuovendo
la partecipazione dei prestatori di assistenza sanitaria e dei centri di
eccellenza alle reti di riferimento europee.
4. Ai fini del
paragrafo 1, la Commissione:
a) adotta un
elenco di specifici criteri e condizioni che le reti devono soddisfare nonché
le condizioni e i criteri di ammissione richiesti ai prestatori di assistenza
sanitaria che desiderano aderire alla rete di riferimento europea. Tali criteri
e condizioni garantiscono, tra l’altro, che le reti di riferimento europee:
i) dispongano
di conoscenza e competenze in materia di diagnosi, controllo e gestione dei
pazienti documentate dai risultati positivi raggiunti, se del caso;
ii) seguano
un’impostazione pluridisciplinare;
iii) offrano
un elevato livello di competenza e abbiano la capacità di produrre orientamenti
in materia di buone prassi e di realizzare misure di risultato e un controllo
di qualità;
iv) apportino
un contributo alla ricerca;
v) organizzino
attività didattiche e di formazione; e
vi)
collaborino strettamente con altri centri di eccellenza e reti a livello
nazionale e internazionale;
b) elabora e
pubblica i criteri per l’istituzione e la valutazione delle reti di riferimento
europee;
c) agevola lo
scambio di informazioni e competenze in relazione all’istituzione delle reti di
riferimento europee e alla loro valutazione.
5. La
Commissione adotta le misure di cui al paragrafo 4, lettera a), mediante atti
delegati in conformità dell’articolo 17 e alle condizioni di cui agli articoli
18 e 19. Le misure di cui al paragrafo 4, lettere b) e c), sono adottate
secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 16, paragrafo 2.
6. Le misure
adottate conformemente al presente articolo non armonizzano alcuna disposizione
legislativa o regolamentare degli Stati membri e rispettano pienamente le
competenze di questi ultimi in materia di organizzazione e prestazione di
servizi sanitari e assistenza medica.
Articolo 13
Malattie rare
La Commissione
sostiene gli Stati membri nella cooperazione allo sviluppo di capacità di
diagnosi e di cura, in particolare al fine di:
a) rendere i professionisti
sanitari consapevoli degli strumenti a loro disposizione a livello di Unione
per aiutarli a compiere una corretta diagnosi delle malattie rare, in
particolare la base dati Orphanet, e le reti di riferimento europee;
b) rendere i
pazienti, i professionisti sanitari e gli organismi responsabili del
finanziamento dell’assistenza sanitaria consapevoli delle possibilità offerte
dal regolamento (CE) n. 883/2004 per il trasferimento di pazienti con malattie
rare in altri Stati membri, anche per diagnosi e cure che non sono disponibili
nello Stato membro di affiliazione.
Articolo 14
Assistenza
sanitaria on line
1. L’Unione
sostiene e facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati
membri operanti nell’ambito di una rete volontaria che collega le autorità
nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria online designate dagli Stati
membri.
2. Gli
obiettivi della rete di assistenza sanitaria on line consistono nel:
a) sfruttare i
vantaggi socioeconomici sostenibili dei sistemi e dei servizi europei di
assistenza sanitaria on line e delle applicazioni interoperabili, al fine di
conseguire un elevato livello di fiducia e sicurezza, rafforzare la continuità
delle cure e garantire l’accesso ad un’assistenza sanitaria sicura e di elevata
qualità;
b) elaborare
orientamenti riguardanti:
i) un elenco
non esaustivo di dati che devono essere inseriti nei fascicoli dei pazienti e
che possano essere scambiati tra professionisti sanitari per garantire la
continuità delle cure e la sicurezza del paziente a livello transfrontaliero; e
ii) metodi
efficaci per consentire l’uso di informazioni mediche per la sanità pubblica e
la ricerca;
c) sostenere
gli Stati membri affinché definiscano misure comuni di identificazione e
autenticazione per agevolare la trasferibilità dei dati nell’assistenza
sanitaria transfrontaliera.
Gli obiettivi
di cui alle lettere b) e c) sono perseguiti nel debito rispetto dei principi
sulla protezione dei dati quali stabiliti in particolare nelle direttive
95/46/CE e 2002/58/CE.
3. La
Commissione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 16,
paragrafo 2, adotta le misure necessarie per l’istituzione, la gestione e il
funzionamento trasparente della rete.
Articolo 15
Cooperazione
nella valutazione delle tecnologie sanitarie
1. L’Unione
sostiene e facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche
tra gli Stati membri nell’ambito di una rete volontaria che collega fra loro le
autorità o gli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie
sanitarie designati dagli Stati membri. Gli Stati membri ne notificano alla
Commissione i nominativi e le coordinate. I membri di tale rete di valutazione
delle tecnologie sanitarie partecipano e contribuiscono alle attività della
rete conformemente alla legislazione dello Stato membro in cui sono stabiliti.
La rete si fonda sui principi di buona governance, tra cui la trasparenza,
l’obiettività, l’indipendenza delle perizie, la correttezza procedurale e le
opportune consultazioni dei soggetti interessati.
2. Gli
obiettivi della rete di valutazione delle tecnologie sanitarie consistono nel:
a) sostenere
la cooperazione fra le autorità o gli organismi nazionali;
b) sostenere
gli Stati membri nella messa a disposizione di informazioni obiettive, affidabili,
tempestive, trasparenti, comparabili e trasferibili sull’efficacia relativa
nonché sull’efficacia a breve e a lungo termine, ove applicabile, delle
tecnologie sanitarie e rendere possibile uno scambio efficace di tali
informazioni fra le autorità o gli organismi nazionali;
c) sostenere
l’analisi della natura e del tipo di informazioni che possono essere scambiate;
d) evitare la
duplicità delle valutazioni.
3. Al fine di
attuare gli obiettivi di cui al paragrafo 2, la rete di valutazione delle
tecnologie sanitarie può beneficiare degli aiuti dell’Unione. Possono essere
erogati aiuti al fine di:
a) contribuire
al finanziamento del sostegno amministrativo e tecnico;
b) sostenere
la collaborazione tra gli Stati membri nello sviluppare e condividere le
metodologie per la valutazione delle tecnologie sanitarie, ivi compresa la
valutazione dell’efficacia relativa;
c) contribuire
a finanziare la messa a disposizione di informazioni scientifiche trasferibili
da utilizzare nelle relazioni nazionali e negli studi di casi commissionati
dalla rete;
d) facilitare
la cooperazione tra la rete e le altre istituzioni ed organi pertinenti
dell’Unione;
e) facilitare
la consultazione delle parti interessate sulle attività della rete.
4. La
Commissione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 16,
paragrafo 2, adotta le misure necessarie per l’istituzione, la gestione e il
funzionamento trasparente della rete.
5. Le modalità
per la concessione degli aiuti, le condizioni cui essi possono essere
subordinati, nonché l’entità degli stessi, sono adottate secondo la procedura
di regolamentazione cui all’articolo 16, paragrafo 2. Solo le autorità e gli
organismi della rete designati quali beneficiari dagli Stati membri
partecipanti sono eleggibili agli aiuti dell’Unione.
6. Per le
azioni previste nel presente articolo, l’importo degli stanziamenti necessari è
stabilito ogni anno nel quadro della procedura di bilancio.
7. Le misure
adottate conformemente al presente articolo non interferiscono con le
competenze degli Stati membri nel decidere sull’attuazione delle conclusioni in
materia di valutazione delle tecnologie sanitarie e non armonizzano alcuna
disposizione legislativa o regolamentare degli Stati membri e rispettano
pienamente le competenze di questi ultimi in materia di organizzazione e
prestazione di servizi sanitari e assistenza medica.
CAPO V
DISPOSIZIONI
ESECUTIVE E FINALI
Articolo 16
Comitato
1. La
Commissione è assistita da un comitato composto da rappresentanti degli Stati
membri e presieduto dal rappresentante della Commissione.
2. Nei casi in
cui è fatto riferimento al presente paragrafo si applicano gli articoli 5 e 7
della decisione 1999/468/CE, nel rispetto dell’articolo 8 della medesima.
Il periodo di
cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato in tre
mesi.
Articolo 17
Esercizio
della delega
1. Il potere
di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 11, paragrafo 5 e all’articolo
12, paragrafo 5, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a
decorrere dal 24 aprile 2011. La Commissione presenta una relazione sui poteri
delegati non oltre sei mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La
delega di potere è automaticamente prorogata per periodi di identica durata,
tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai
sensi dell’articolo 18.
2. Non appena
adotta un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento
europeo e al Consiglio.
3. Il potere
conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni
stabilite agli articoli 18 e 19.
Articolo 18
Revoca della
delega
1. La delega
di potere di cui all’articolo 11, paragrafo 5, e all’articolo 12, paragrafo 5,
può essere revocata in ogni momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.
2.
L’istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l’eventuale
revoca della delega di potere si adopera per informare l’altra istituzione e la
Commissione entro un termine ragionevole prima di adottare una decisione
definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di
revoca e gli eventuali motivi della revoca.
3. La
decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri specificati nella
decisione medesima. Gli effetti della decisione decorrono immediatamente o da
una data successiva ivi precisata. La decisione di revoca non incide sulla
validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta
ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 19
Obiezioni agli
atti delegati
1. Il
Parlamento europeo e il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto
delegato entro due mesi dalla data di notifica.
Su iniziativa
del Parlamento europeo o del Consiglio detto termine è prorogato di due mesi.
2. Se allo
scadere del termine di cui al paragrafo 1, né il Parlamento europeo né il
Consiglio hanno sollevato obiezioni all’atto delegato, esso è pubblicato nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entra in vigore alla data indicata
nell’atto medesimo.
L’atto
delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed
entrare in vigore prima della scadenza di tale termine, se il Parlamento
europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione della loro
intenzione di non sollevare obiezioni.
3. Se il
Parlamento europeo o il Consiglio sollevano obiezioni a un atto delegato, nel
termine di cui al paragrafo 1, quest’ultimo non entra in vigore. L’istituzione
che solleva obiezioni all’atto delegato ne illustra le ragioni.
Articolo 20
Relazioni
1. Entro il 25
ottobre 2015, e successivamente ogni tre anni, la Commissione redige una
relazione sul funzionamento della direttiva e la presenta al Parlamento europeo
e al Consiglio.
2. La
relazione contiene in particolare le informazioni sui flussi dei pazienti,
sulle dimensioni finanziarie della mobilità dei pazienti, sull’attuazione
dell’articolo 7, paragrafo 9, e dell’articolo 8, e sul funzionamento delle reti
di riferimento europee e dei punti di contatto nazionali. A tal fine, la
Commissione procede a una valutazione dei sistemi e delle prassi messi in atto
negli Stati membri, alla luce degli obblighi previsti dalla presente direttiva
e dalla restante legislazione dell’Unione sulla mobilità dei pazienti.
Gli Stati
membri forniscono alla Commissione l’assistenza e tutte le informazioni
disponibili per svolgere la valutazione e preparare le relazioni.
3. Gli Stati
membri e la Commissione ricorrono alla commissione amministrativa di cui
all’articolo 71 del regolamento (CE) n. 883/2004 per quanto riguarda le
conseguenze finanziarie dell’applicazione della presente direttiva per gli
Stati membri che hanno optato per il rimborso sulla base di importi fissi, nei
casi disciplinati dall’articolo 20, paragrafo 4, e dall’articolo 27, paragrafo
5, di tale regolamento.
La Commissione
controlla e riferisce regolarmente sull’effetto dell’articolo 3, lettera c),
punto i), e dell’articolo 8 della presente direttiva. Una prima relazione è
presentata entro il 25 ottobre 2013. In base alle relazioni, la Commissione, se
opportuno, presenta proposte per contenere eventuali eccessi.
Articolo 21
Attuazione
1. Gli Stati
membri mettono in vigore entro il 25 ottobre 2013 le disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente
direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli
Stati membri adottano tali disposizioni, esse contengono un riferimento alla
presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della
pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli
Stati membri.
2. Gli Stati
membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di
diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente
direttiva.
Articolo 22
Entrata in
vigore
La presente
direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione
nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 23
Destinatari
Gli Stati
membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a
Strasburgo, addì 9 marzo 2011.
Per il
Parlamento europeo
Il presidente
J. Buzek
Per il
Consiglio
La presidente
Győri E.
